◆셀트리온, 호주서 아이덴젤트 이어 스토보클로∙오센벨트 품목 허가

셀트리온이 최근 호주 의약품청(TGA)으로부터 안 질환 치료제 '아이덴젤트(성분명: 애플리버셉트)'와 골 질환 치료제 '스토보클로-오센벨트(성분명: 데노수맙)' 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 최근 2주 동안 총 3종의 바이오시밀러에 대한 허가를 연이어 획득했다. 아이덴젤트는 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 적응증에 대해 허가를 획득했다. 허가 제형은 주사제(바이알), 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 아이덴젤트가 호주서 관련 경쟁 바이오시밀러 중 처음 허가를 획득해, '퍼스트무버(First Mover)' 지위로 초기 시장을 선점하고 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만 달러(약 13조 3322억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9900만 달러(한화 약 9조2000억원)에 달한다.

◆코어라인소프트, 대한응급의학회 춘계 학술대회 참가

AI 기반 의료영상 전문기업 코어라인소프트가 오는 17~18일 광주 김대중컨벤션센터에서 개최되는 2025 대한응급의학회 춘계 학술대회(KSEM)에 참가해, 응급질환 영상 진단의 AI 활용 가능성과 임상 성과를 소개한다. 이번 학술대회에서 박준민 코어라인소프트 상무(CPO, 최고제품책임자)는 '의료 영상 인공지능의 임상 적용: 응급 현장의 가능성과 확장성'을 주제로 발표에 나선다. 박 상무는 응급 현장에서 뇌출혈, 폐색전증, 대동맥박리 등 중증 질환을 AI로 조기에 감별·진단한 실제 임상 사례와 함께, 영상의학과 전문의들과의 협업을 통해 축적된 기술 활용 경험을 공유할 예정이다.코어라인소프트는 학술대회 기간 동안 ▲AI 기반 뇌출혈 진단 소프트웨어 'AVIEW NeuroCAD' ▲폐 질환 통합 분석 SW 'AVIEW LCS Plus' 중심의 의료진 컨설팅도 병행할 예정이다. 특히 AVIEW NeuroCAD(에이뷰 뉴로캐드)는 2024년 1월 국내 비급여 및 선별급여 시장에 진입했으며, 현재 원광대병원, 인하대병원, 일산백병원 등 20여 개 병원에서 도입돼 진료에 활용되고 있다.

◆오스템임플란트, 전자차트 OneClick 버전 2.0 업데이트

오스템임플란트가 '클릭 한 번으로 만들어가는 디지털 치과'를 목표로 개발한 전자차트 'OneClick'(이하 원클릭) 신규 업데이트를 완료했다고 10일 밝혔다. 이전 버전보다 다양한 소프트웨어와의 연동을 강화하고 최적화 작업을 진행해 치과의사와 스태프들의 업무 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 이번 원클릭 버전 2.0은 최적화와 편의성에 초점을 맞췄다. OneCodi PC 버전의 경우 비교자료 생성, 치아별 P.I(Present Illness) 표시 기능, 지정된 폴더에 생성되는 사진을 빠르게 차트에 등록할 수 있는 SD-Fi(Smart Dental-fi) 메뉴 등을 신규 추가했으며 모바일 앱은 비용계획 메뉴가 새로 생겨 업무 편의성을 높였다. 새로운 OneClick 버전 2.0은 오는 5월 30일부터 6월 1일까지 서울 코엑스에서 열리는 치과 전시회 'SIDEX 2025'(2025 국제종합학술대회 및 제22회 서울국제치과기자재전시회) 내 오스템임플란트 체험형 부스에서 치과의사나 치과스태프라면 사용해 볼 수 있다.

◆박셀바이오, '모노바디 기반 키메라 항원 수용체' 특허 등록

박셀바이오는 전남대학교 산학협력단과 공동으로 출원한 '모노바디 기반 키메라 항원 수용체 및 이를 포함하는 면역세포'에 대한 국내 특허가 등록됐다고 10일 밝혔다. 이번 특허는 지난 2022년 5월 출원 이후 약 2년 10개월 만에 등록된 것이며, 박셀바이오의 특허 등록 건수는 모두 12건으로 늘었다. 이번 특허는 고형암에서 주로 발현되는 EphA2에 특이적으로 결합하는 모노바디를 포함한 키메라 항원 수용체(CAR)에 관한 기술이다. EphA2는 다양한 고형암에서 과발현되는 수용체로, 이를 표적으로 삼는 모노바디는 항체 대비 구조가 단순하고 세포 내 발현이 용이해 차세대 CAR 치료제의 유망한 기술로 평가받고 있다. 박셀바이오는 이번 특허 등을 기반으로 국내외 지식재산 포트폴리오를 더욱 강화하고, 기술이전, 공동개발, 글로벌 라이선싱 등 오픈이노베이션 전략도 적극 추진할 계획이다.

◆삼성바이오에피스, 국내 학회서 자가면역질환 치료제 최신 연구 성과 공개

삼성바이오에피스가 10일부터 12일까지 서울에서 열리는 제 8회 대한장연구학회 국제학술대회를 통해 글로벌 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 관련 최신 연구 성과를 공개한다. 삼성바이오에피스는 자체 개발한 아달리무맙 성분 의약품(국내 제품명: 아달로체®, 오리지널 의약품: 휴미라) 바이오시밀러의 국내 환자 처방 데이터(리얼월드 데이터)와 유럽에서의 우스테키누맙 성분 의약품(오리지널 의약품: 스텔라라) 바이오시밀러 도입과 관련된 잠재적 비용 절감 효과에 대한 총 2건의 초록을 공개했다. 결과적으로 아달로체는 축성 척추관절염, 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염의 국내 환자들에게 새로운 안전성 이슈 없이 효능을 보였으며, 이는 삼성바이오에피스가 이전에 수행한 유관 임상 연구의 결과와 다르지 않았다. 또 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제인 우스테키누맙 성분 의약품의 바이오시밀러 도입에 따른 유럽 주요 국가에서의 비용 절감 예상 관련 데이터도 공개했다. 우스테키누맙 성분 의약품 바이오시밀러 도입으로 예상되는 의료 비용 절감 효과는 3년간 독일에서 총 4억4천만 유로(약 6500억원), 영국에서 4950만 유로(약 730억원), 스웨덴에서 3680만 유로(약 150억원)로 추산돼 바이오시밀러 처방에 따른 비용 절감 가능성을 확인할 수 있었다.

◆빌릭스, 호주 임상 1상 완료… 급성신장손상 치료제 임상 2a상 IND신청

바이오 벤처기업 빌릭스(Bilix)가 호주에서 진행한 신약 후보물질 'BX-001N(제품명 브릭셀)'의 임상 1상을 성공적으로 완료하고, '심장수술 후 급성신장손상(CSA-AKI)' 적응증을 대상으로 임상 2a상 진입을 준비하고 있다. 빌릭스는 김명립 대표와 카이스트(KAIST) 생명과학과 전상용 교수가 공동 설립한 기업으로, 강력한 항염증·항산화 효과를 가진 인체 유래 물질인 '빌리루빈'을 기반으로 한 신약 개발에 주력하고 있다. 이번에 임상을 진행한 신약 후보물질인 BX-001N은 허혈 재관류 손상을 예방하고 치료할 목적으로 개발된 혁신적인 약물이다. 빌릭스는 BX-001N의 임상2a 적응증으로 심장수술 후 급성신장손상(CSA-AKI)을 선정했다. 심장수술 환자 중 약 20~30% 환자에서 신장기능 저하가 나타나거나 심한 경우 투석으로 이어지며 사망에까지 이르게 될 수 있다. 그러나 이 손상을 예방하거나 치료할 효과적인 약물이 없다. 임상 2a상은 한국과 미국에서 진행될 예정이며, 빌릭스는 원활한 임상 진행을 위해 임상시험수탁기관(CRO) 드림씨아이에스(DreamCIS)와 협력하여 임상시험계획(IND) 신청을 식약처에 제출했고 지난 8일자로 접수 완료됐다.

◆대원제약, 온라인 학술 심포지엄 'AGORA WEEK' 개최

대원제약이 오는 14일부터 18일까지 5일간 전국의 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 'D-Talks AGORA WEEK'를 개최한다고 10일 밝혔다. '디톡스(D-Talks)'는 2022년 개설된 대원제약의 의료 정보 교류 플랫폼이다. '건강한 디지털 습관 D-Talks'라는 슬로건으로 연간 200회 이상의 온라인 심포지엄을 진행하고 있다. 특히 상·하반기 두 차례 열리는 AGORA WEEK는 개원가 의료진의 진료에 도움이 되는 질환 교육을 제공하고, 각 분야의 전문가와 실시간 질의 응답도 가능한 종합 학술대회 형식의 행사다. 이번 상반기 AGORA WEEK는 '선생님들의 질문에 전문가가 답하다'라는 슬로건으로, 각 분야의 전문가가 질문에 대해 직접 답변하는 특별 Q&A 세션이 모든 강의에서 진행된다.

◆광동제약, 주한 뉴질랜드 대사관 방문…녹용 산업 협력 강화

광동제약이 산업 협력 강화를 위해 주한 뉴질랜드 대사관을 방문했다고 10일 밝혔다. 광동제약 박일범 천연물융합연구개발본부장은 주한 뉴질랜드 대사관을 방문해 주한 뉴질랜드 던 베넷(Dawn Bennet) 대사, 리차드 던시스(Richard Dunsheath) 무역산업진흥청 대표와 만남의 시간을 가졌다. '녹용'을 매개로 성사된 자리에서 광동제약 참석자들은 청정자연 속 체계적인 원료 관리 시스템과 동물복지 인프라를 갖춘 뉴질랜드의 녹용에 대한 신뢰감을 드러내며, 한방의약품의 주원료로 오랜 기간 녹용을 연구한 기업으로서 인연을 강조했다. 광동제약은 2023년 전립선건강(녹용당귀등 복합추출물)과 피로개선(참당귀녹용황기 복합추출물)을 타깃으로 개별인정형(비임상, 인체적용시험) 원료를 개발했으며, 앞으로 이를 활용한 다양한 제품을 선보일 예정이다.

◆동아ST, 에티오피아 전문의약품 기부

동아에스티는 지난 9일 에티오피아 수도 아디스아바바에 위치한 MCM병원(명성기독병원) 산하 무료진료소 은파기초진료소에 3천만 원 규모의 전문의약품을 기부했다고 10일 밝혔다. 기부 전달식에는 동아에스티 정재훈 사장, MCM병원 강희수 부원장, 은파기초진료소 이상구 소장, 하이카디 제조사 메쥬 조성필 부사장 등이 참석했다. 지난해 9월 개관한 무료진료소 은파기초진료소는 슬롯게임적 어려움으로 인해 적절한 치료를 받지 못하는 에티오피아 주민들을 위한 의료 활동을 펼치고 있다. 동아에스티는 은파기초진료소 의료진들과 협의해 현지 주민들에게 꼭 필요한 의약품을 선정해 전달했다. 기부 의약품에는 B형간염 치료제 '비리얼정', 당뇨병 치료제 '다파프로정', 고지혈증 치료제 '리피논정', 해열, 진통, 소염제 '메로콕스캡슐' 등이 포함됐다.

◆그래디언트 바이오컨버전스, AACR 2025서 '비소세포폐암 신규 치료 타깃' 첫 공개

그래디언트 바이오컨버전스는 오는 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에 참가한다고 밝혔다. 이번 학회에서 그래디언트 바이오컨버전스는 비소세포폐암의 신규 치료 타깃인 'GBC-11004'를 처음으로 공개하고, 이를 포함한 자사의 최신 연구 성과와 기술을 총 3건의 포스터를 통해 발표할 예정이다. 또 현장에서 개별 부스를 운영하며 업계 최대 규모의 환자 유래 오가노이드(PDO) 뱅킹과 AI 기반 타깃 발굴 플랫폼을 선보이고, 글로벌 제약 바이오 기업들과의 협력 기회를 모색할 계획이다. 개별 운영 부스에서는 800종 이상의 PDO 뱅킹과 자체 AI 모델을 적용한 타깃 및 바이오마커 발굴 기술을 선보이고, 국내외 파트너사들과 만나 관련 사업화 논의를 진행할 계획이다.

◆에이비엘바이오, AACR서 유한양행과 YH32364(ABL104) 포스터 발표

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에 참석해 YH32364(ABL104)의 비임상 데이터를 포스터로 발표할 예정이라고 10일 밝혔다. YH32364(ABL104) 포스터는 에이비엘바이오와 파트너사 유한양행이 공동으로 발표한다. 에이비엘바이오와 유한양행이 발표하는 YH32364(ABL104)는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR)와 T 세포의 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. EGFR은 유전자 변이가 발생할 시, 종양 세포의 신호전달경로를 활성화시켜 종양 세포의 성장을 촉진하는데, 이러한 특성에 따라 항암제 개발의 주요 표적 중 하나로 개발되고 있다. ABL104 포스터 제목은 '종양 의존적 4-1BB 활성화를 통해 강력한 항암 효능을 보여주는 EGFR 및 4-1BB 이중항체(YH32364 (ABL104), a bispecific antibody against EGFR and 4-1BB, demonstrates potent anti-tumor efficacy through tumor-directed 4-1BB agonism)'로, 4월 29일 공개될 예정이다.

◆시지바이오, KIMES 2025서 에스테틱 대표 제품군 선봬

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 최근 서울 코엑스에서 열린 '제40회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2025)'에 참가해 자사의 미용성형 대표 제품군을 선보였다고 10일 밝혔다. KIMES는 국내 최대 규모의 국제 의료기기 전시회로, 올해 1450여 개 제조사가 참가하고 약 7만 명의 국내외 참관객이 현장을 찾았다. 시지바이오는 이번 전시를 통해 미용성형 제품의 기술적 경쟁력을 알리고 일본, 중국, 호주, 아랍에미리트, 태국, 콜롬비아 등 아시아·중동·중남미 지역을 포함한 약 60여 개국의 해외 바이어들과 제품 상담을 진행했다. 이번 전시에서 가장 높은 관심을 받은 제품은 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA)를 주요 성분으로 하는 칼슘필러 '페이스템(Facetem)'이다. 페이스템은 피부의 주요 구성 성분인 콜라겐 생성을 유도해 피부 구조를 복원하고 탄력과 피부톤을 개선하는 데 도움을 주는 '콜라겐 스티뮬레이터(Stimulator)'로도 활용되며, 단순한 볼륨 보충을 넘어 스킨부스터의 기능까지 갖춘 필러다.