◦방송: 집중 취재

◦진행: 국승한 보도본부장

◦취재: 현정인 기자

◦날짜: 2024년 11월 21일(목)

◇국승한= 집중취재, 오늘은 보도국 현정인 기자 나왔습니다. 안녕하십니까.

◆현정인= 네 안녕하십니까.

◇국승한= 최근 주식 시장에서 제약바이오 주 빼놓을 수 없죠. 오늘의 집중 취재는 전년 대비 올해 시가총액이 크게 오른 '제약바이오 스타주'들을 전해주신다고요?

◆현정인= 네 맞습니다. 미국이 추진하고 있는 생물보안법의 수혜와 바이오 벤처 기업들의 기술 수출 성공 사례 등 호재가 맞물리며 제약·바이오 종목이 주목받고 있죠. 여기에 정부가 오는 12월 '국가바이오위원회'를 출범시키겠다고 밝혔는데요.

[딜사이트경제무료슬롯머신게임 권혜영 기자] 이러한 추세에 힘입어 시장의 관심도 계속되고 있습니다. 코스닥 제약 업종의 시가총액 합도 증가했으며, 코스닥 지수 구성 종목 중 상위 20개사에서도 지난해 6곳에서 11곳으로 제약바이오의 비중이 커졌습니다. 또 코스닥 전체 부문에서 시가총액 1위 현황을 봐도 지난해 에코프로비엠에서 알테오젠으로 순위 변동이 일어났죠.

따라서 오늘은 코스닥 제약 업종 기준 시가총액 1조원 이상 증가한 기업들을 중심으로 짚어볼 예정인데요. ▲펩트론 ▲휴젤 ▲HLB ▲보로노이 ▲삼천당제약 ▲파마리서치 등 총 6개 기업 중 크게 증가한 순으로 3개 기업을 가져와봤습니다.

첫 번째 키워드는 '릴리와 협업' 몸집 세 배 커진 펩트론입니다. 펩트론의 시가총액은 지난해 8300억원에서 1년 사이 2조5000억원에 달하는데요. 이러한 급성장이 가능했던 이유는 회사가 보유한 '약효 지속화 기술' 덕분으로 해석됩니다. 바로 이 기술로 제약사 시가총액 1위인 일라이 릴리와 협업해 코스닥 13위에 등극했죠.

◇국승한= 국내 바이오텍이 '릴리'와 공동연구를 한다는 건 의미가 클 것 같은데요. 둘이 체결한 계약 짚어주시죠.

◆현정인= 릴리가 보유한 펩타이드 약물들에 펩트론의 '스마트데포' 플랫폼 기술을 적용하는 공동연구입니다. 약물을 서서히 방출시켜 혈중 농도와 약효를 지속적으로 유지할 수 있게 하는 원리인데요. 반감기를 늘릴 수 있다는 게 핵심입니다. 플랫폼에서 약물만 교환하는 게 가능하다면 여러 약물까지 확장 가능하다는 게 특징입니다. 또 '비독점 라이선스'를 부여했다는 것도 주의깊게 볼 부분이고요.

◇국승한= 계약 공시에 펩타이드 약물과 비독점 라이선스가 등장하네요. 이들이 의미하는 바는 무엇입니까?

◆현정인= 일라이 릴리는 비만치료제에 많은 관심을 가지고 있죠. 하지만 공시는 비만치료제가 아닌 펩타이드 약물로 표기됐습니다. 비만 외에도 다른 약물까지 협업할 수 있다는 걸 뜻합니다.

또 비독점 라이선스를 부여했다는 건, 공동연구에서 성과를 얻을 시 일라이 릴리 외 타 기업에도 기술 수출이 가능하다는 것을 의미합니다.

◇국승한= 펩트론 입장에선 타 기업에도 기술 수출의 가능성이 열렸다는 거네요. 비만치료제 외 다른 약물도 플랫폼 기술 적용 가능한 겁니까?

◆현정인= 네 가능합니다. 현재 펩트론이 개발하고 있는 펩타이드 약물들은 모두 스마트데포를 활용하고 있는데요. 대표적으로 상용화를 앞두고 있는 '루프원'이 있겠네요. 전립선암 및 성조숙증 치료제로 1개월 지속형 약물이며, LG화학과 손을 잡고 품목허가 승인을 기다리고 있는 상황입니다.

두 번째 키워드는 '소송 승소·매출 성장' 호재 업은 휴젤입니다. 보툴리눔 톡신 제제로 알려진 기업 휴젤이 메디톡스와의 소송 승소와 매해 성장하는 매출 등의 희소식이 들리면서 시가총액 4조원을 향해 가고 있는데요. 코스닥 제약 업종에서 전년 대비 두 번째로 많이 증가한 기업 휴젤입니다. 이에 두 번째 키워드는 소송과 매출 관련으로 가져왔습니다.

◇국승한= 메디톡스와 진행한 소송, 쟁점은 무엇입니까?

◆현정인= 메디톡스가 휴젤이 자사의 보툴리눔 균주와 제조 공정 등 영업 비밀을 침해했다며 국내외 소송을 진행한 건데요. 미국 국제무역위원회는 지난달 위반 사실이 없다며 휴젤의 손을 들어줬습니다. 앞서 대웅제약의 나보타는 합의를 하게 되며 로열티를 지급하기로 했었는데요. 휴젤의 경우 승소로 끝나며 로열티를 지급할 필요도 없어 미국 시장 진출에 청신호가 켜졌다는 게 포인트입니다.

◇국승한= 가장 큰 톡신 시장인 미국을 공략하기 위한 휴젤의 전략은 무엇입니까?

◆현정인= 파트너사 베네브와 협업하겠다는 입장입니다. 원래는 휴젤이 보유하고 있는 자회사인 휴젤 아메리카를 통해 판매를 진행할 예정이었는데요. 3년 내 점유율 10% 달성이라는 목표를 이루기 위해서는 영업망 구축에 많은 시간을 소요할 수 없다는 게 휴젤 측의 생각입니다. 또 베네브가 미용 에스테틱 사업을 하고 있어서 둘의 시너지도 전략 중 하나고요. 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제를 4분기 내 미국 시장에 론칭시키는 게 목표입니다.

세 번째 키워드는 'FDA 재도전' HLB, 상반기 운명 결정입니다. 올해 주식 시장에서 빼놓을 수 없는 기업 바로 HLB죠. 국산 항암제 첫 미국 진출이 불발되며 하루 아침에 시가총액이 4조원 가량 날아갔지만, 최근 FDA 재승인 신청 서류 제출과 실사 통과 등의 소식이 전해지며 다시 관심을 받고 있어 세 번째 키워드로 선정했습니다.

◇국승한= '국산 항암제 첫 미국 진출' 도전, 왜 실패했나요?

◆현정인= 캄렐리주맙 제조공정 실사의 사유로 인해 승인이 불발됐습니다. HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA에 승인 신청한건데요. 여기서 리보세라닙은 HLB가 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발하고 있어 FDA가 보완을 요청한 곳은 항서제약입니다.

다행히도 제조공정에 대한 보완인 만큼 임상을 다시 시행할 필요는 없는데요. 따라서 HLB는 서류를 보완해 지난 9월 FDA에 재승인 신청 서류를 제출했으며, 내년 초에 나올 결과를 기다리는 중이라고 밝혔습니다.

◇국승한= 승인 여부에 대한 HLB의 입장은 어떻게 되나요?

◆현정인= 자신 있다는 입장입니다. 제조공정에서 지적 받았지만 개선해야 할 사항은 다 개선했으며, 실사 확인만 남았다는 겁니다.

또 최근 HLB는 현장 실사에서 보완할 사항 없음 판정을 받았다고 전했습니다. 지난번 허가가 불발될 때 현장 실사가 추가로 필요하다고 언급한 바 있었는데요. 보완사항 없음을 받으며 허가 가시권에 진입하고 있다고 바라본 것입니다.

보완 서류를 제출하게 되면 FDA는 접수 받은 날부터 6개월 이내에 승인 여부를 결정해줘야 합니다. 따라서 이번 재승인 결과는 내년 3월 20일 안에 나올 예정입니다.

◇국승한= 리보세라닙의 승인 여부가 중요할 것으로 보이는데, 차세대 리보세라닙은요?

◆현정인= 수십 개의 계열사를 가지고 있는 HLB그룹이지만, 회사가 가장 집중하는 부문은 바로 '바이오'입니다. HLB그룹은 차세대 '리보세라닙'으로 HLB테라퓨틱스의 신경영양성각막염(NK) 치료제(RGN-259)를 지목했는데요. HLB테라퓨틱스는 유럽과 미국에서 임상 3상을 진행하고 있습니다. 내년 초 유럽 3상 톱라인 도출을 앞두고 비바이오 부문(전자사업)을 물적분할하며 회사의 자원을 바이오에 집중하겠다는 구상입니다.

RGN-259의 적응증인 신경영양성각막염은 각막 감각이 줄거나 없어지는 희귀질환입니다. 미국 환자 수만 약 6만명에 달하며, FDA로부터 신경영양성각막염 치료제 개발을 위한 희귀의약품으로 지정받았습니다.

HLB테라퓨틱스는 RGN-259의 유럽 3상 결과가 나온 후 기술 수출에 나설 예정입니다. 현재 빅파마와 협의 단계에 있다는 게 회사 측의 입장이지만, 이미 시장에서 경쟁약물이 출시된 바 있어 차별화가 필요해보입니다.

◇국승한= 눈여겨볼 이외 기업이 있을까요?

◆현정인= 초기 임상개발(1~2상)에 집중해 기술이전하는 보로노이가 있습니다. 2020년 나스닥 상장 기업인 오릭 파마슈티컬스에 비소세포폐암 치료제(VRN07)를 기술이전을 한 곳입니다. 오릭 측이 2026년 가속승인을 목표로 임상에 속도를 붙이고 있어 눈길을 끌고 있는 상태입니다.

다음해 1월에는 HK이노엔에 폐암 및 갑상선 수질암 치료제 'VRN06'을 기술이전한 기업입니다.

삼천당제약도 주목할 만합니다. 3분기 영업이익 적자 전환, 매출 대비 높은 몸값 가지고 있습니다. 안과 강자고 점안제 위주로 사업하다가 바이오 시밀러 시작했는데요. 아일리아 바이오 시밀러와 비만치료제를 개발하고 있습니다, 아일리아 바이오 시밀러 후발주자인데 자체 개발한 프리필드시린지가 차별화라고 주장하고 있습니다. 당뇨 및 비만치료제는 주사제를 경구용으로 바꾸는 플랫폼을 보유하고 있습니다. 개량 신약으로 개발해 혁신신약보다 빨리 출시할 계획입니다.

마지막으로는 파마리서치가 있습니다. 스킨부스터 리쥬란 사업을 하고 있고요. 3분기까지 누적 매출 2470억원, 3분기 매출이 892억원이라 올해 3000억원 달성할 거라는 전망이 압도적입니다. 영업이익이 높은 편으로 올해 1000억원 이상 달성할 것이라는 게 업계의 시선입니다.

◇국승한= 오늘 집중취재는 지난해 대비 시가총액이 크게 오른 제약바이오주들에 대해서 자세히 살펴봤습니다. 수고했습니다.

◆현정인= 감사합니다.