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이 기사는 2025년 3월 21일 9시 57분 유료콘텐츠서비스 딜사이트슬롯머신 무료게임 전략 팁플러스에 표출된 기사입니다.
[딜사이트경제슬롯머신 무료게임 전략 팁 현정인 기자] HLB의 간암 신약 후보물질 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘는데 또 다시 실패했다.
HLB는 간암 1차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용투여 요법에 대한 FDA 품목허가 심사에서 다시 한 번 보완요구서한(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다. 이전에 지적 받은 중국 파트너사 항서제약 캄렐리주맙의 제조공정(CMC) 문제가 해소되지 않았기 때문이다. 다만 구체적인 미비점은 아직 알 수 없어 항서제약이 FDA와 접촉 후 추후 계획을 세우겠다는 입장이다.
HLB의 FDA 도전은 이번이 두 번째다.HLB는 자사의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용 요법으로 FDA에 간암 1차 치료제 품목허가를 도전했지만, 지난해 5월 항서제약이 CRL을 받으며 승인이 불발된 바 있다.
CRL 수령 당시 HLB 측은 캄렐리주맙의 제조공정(CMC) 문제와 임상기관 조사(BIMO) 실사를 지적받았다고 설명했다. 다만 효력이나 안전성 등 임상을 추가로 해야 하는 심각한문제는 아니기 때문에 보완 후 재도전하겠다고 밝혔다.
보완 서류를 제출하게 되면 FDA는 접수 받은 날부터 6개월 이내 승인 여부를 결정해야 한다. HLB가 지난해 9월에 재승인 신청 서류를 제출, 신약허가 결정기일인 20일(현지시간)에 다시 한 번 CRL 수령이라는 결과가 나온 것이다.
HLB 측은 1월 초 FDA가 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했고, 지적 받은 사항은 충분히 개선 가능해 허가에 자신감을 드러내왔다.
다만 FDA는 이번에도 항서제약의캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다고 지적했다. 1차 CRL은 CMC와 BIMO 두 가지였으나, 이번엔 CMC 하나로 불발된 것이다.
진양곤 HLB그룹 회장은 "CRL에는 미비점이 무엇인지 구체적으로 적시되지 않는다"며 "항서제약이 FDA와 접촉 후 미비점을 파악해 빠른 시일 내에 대응할 것"이라고 말했다.
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