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이 기사는 2025년 3월 21일 17시 15분 유료콘텐츠서비스 딜사이트슬롯머신 무료게임 체험플러스에 표출된 기사입니다.
[딜사이트경제슬롯머신 무료게임 체험 현정인 기자] HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가에 세 번째 도전한다. 회사 측은 이번 보완 요구가 운영 프로토콜과 관련된 경미한 사항이라고 설명했지만, 이미 두 차례 실패한 전례가 있어 투자자들의 관심이 집중되고 있다.
HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용하는 간암 1차 치료제로 FDA 품목 허가를 신청했으나, 현지 시간으로 20일 보완요구서한(CRL)을 받으며 승인에 실패했다. 리보세라닙은 HLB가 개발한 표적항암제이며, 캄렐리주맙은 HLB의 중국 파트너사인 항서제약이 개발한 면역항암제다.
HLB는 병용요법으로 간암 1차 치료제에 도전했지만,항서제약이 제조공정(CMC) 문제로 또 다시 CRL을 받으며 FDA의 벽을 넘지 못했다.HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 신약 심사를 주도해왔지만, 항서제약이 리보세라닙과 캄렐리주맙의 제조를 담당하고 있어 CMC 실사도 항서제약의 책임 하에 진행됐다.
한용해 HLB CTO는 "CRL에는 미흡한 점이 작성되지 않지만, 지난 CMC 실사에서 총 3가지를 지적 받았다"며 "이전에 지적 받은 부분에서 미흡점이 나왔을 것으로 예상한다"고 말했다.
이번에 지적 사항은 ▲미생물 오염 방지를 위한 멸균법, 무균 공정 시스템 및 절차 ▲의약품 품질보증을 위한 육안 검사 확립 ▲컴퓨터 시스템 자동화 및 전자장비의 정비 등 총 세 가지다. 회사 측은 이 중 멸균 관련 부분이 결정적인 원인일 가능성이 크다고 보고 있다.
HLB는 첫 CRL 수령 당시 지적 사항은 10개였지만 이번엔 3개로 줄었고,제조 공정 자체의 문제보다는 운영 프로토콜과 관련된 사항이라 빠른 시일 내 보완이 가능할 것으로 예상했다.
항서제약이 FDA로부터 포스트 액션 레터(PAL)를 요청해 구체적인 미흡점을 학인한 후 오는 5월에 신약허가 신청서를 제출해 이르면 7월 중 승인을 받겠다는 계획이다.
다만 일부에서는 항서제약이 전반적인 시스템 점검이 필요하다는 의견도 제기했다.이번 CRL의 원인으로 지적된 문제들이 기본적인 제조 관리 사항에 해당하기 때문이다.
업계 관계자는 "HLB가 밝힌 세 가지 사유가 이번 CRL의 원인이라면 모두 단기간에 개선 가능한 것들"이라며 "다만 이렇게 경미한 문제로 허가가 불발되고 있다는 건 상황을 다시 한 번 되짚어봐야 할 시점"이라고 분석했다.
한편 두 번의 CRL 수령으로 인해 미국과 중국의 갈등 영향이 FDA 품목 승인에 영향을 미친 것 아니냐는 주장도 제기됐다. 그러나 진양곤 HLB 그룹 회장은 "다른 기업에서 허가 받은 사례가 있기 때문에 미-중 갈등 영향은 없다"고 일축했다.
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