[딜사이트경제슬롯무료게임 현정인 기자] 대웅제약이 CS 파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals)에 기술 이전한 섬유증질환 치료제 '베르시포로신(DWN12088)'이 반환됐다.일반적으로 기술 반환은 시장에서 악재로 받아들여 지지만, 대웅제약은 이번 반환이 약물의 유효성과 안전성과는 무관하며, 주요 파이프라인으로 개발을 이어가겠다는 입장이다.

28일 대웅제약은 파트너사 CS 파마슈티컬스로부터 섬유증질환 치료제 '베르시포로신(DWN12088)'의 기술수출 계약 해지 의향을 통보 받았다고 공시했다. 계약이 종료에도 이미 수령한 선급금 600만 달러(한화 74억원) 반환 의무는 없어 재무적 손실은 없다는 것이 회사측 입장이다. 해당 계약은 2023년 1월 총 3억2600만 달러(약 4128억원) 규모로 체결됐으며,CS 파마슈티컬스가 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)에서 임상 3상을 진행하고 상업화 권리를 보유하는 것이 주요 내용이었다.

베르시포로신은 대웅제약이 ▲특발성 폐섬유증 ▲켈로이드 ▲전신경화증 등 세 가지 적응증으로 개발중인 신약이다. 이중 핵심 적응증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병인 특발성 폐섬유증이다.

대웅제약이 베르시포로신에 집중하는 이유는 미충족 의료 수요 때문이다. 특발성 폐섬유증의 진단 후 5년 생존율은 40%에 불과하며, 기존 치료제는 부작용 문제로 새로운 대안이 절실한 상황이다.

베르시포로신(적응증 : 특발성 폐섬유증)은 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품(ODD)으로 지정받았으며, 2022년에는 FDA로부터 신속 심사 제도(FTD), 한국 국가신약개발사업단에서 2년 간 임상 연구비 지원을 받게 됐다. 또 2024년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 ODD 지정도 받았다.

FDA의 ODD 및 FTD 지정에 따라 대웅제약은 ▲2상 종료 후 가속 승인 및 우선 심사 신청 ▲시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다. 아울러 FTD 지정 약물은 혁신치료제(BTD) 선정을 받을 가능성이 높아 추가 개발의 기회가 기대된다.

대웅제약은 이번 기술 반환이 CS 파마슈티컬스의 전략 변경에 따른 것이며, 약물 자체의 유효성과 안전성에는 문제가 없다고 강조했다. 실제로 대웅제약은 베르시포로신의 추가 개발에도 적극적으로 나서고 있다. 대표적으로 온코크로스와 신규 적응증 발굴을 위한 공동연구 계약을 체결했으며, 대웅테라퓨틱스와는 서방형 데포제형 및 신규 적응증 개발을 위한 계약을 맺었다.

대웅제약 관계자는 "추가 기술이전 등 향후 계획은 아직 정해진 게 없지만 연구는 계속하고 있다"며 "우선순위인 다국가(한국, 미국) 임상 2상에 몰두하는 단계"라고 밝혔다.