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[딜사이트경제슬롯머신 무료게임 플레이 최태호 기자] 샤페론이 개발중인 염증복합체 억제기전 아토피 피부염 치료제의 임상 시험이 성공적으로 진행되고 있다는 소식이 전해지며 주가도 급등했다.
14일 한국거래소에 따르면 이날9시34분 샤페론은 전일 대비 640원(15.06%) 상승한 4890원에 거래되고 있다. 장중 한때 전일 대비 1140원(26.82%) 상승한 5390원까지 주가가 치솟기도 했다.
이날 샤페론은 세계 최초 염증복합체 억제기전 아토피 피부염 치료제인 누겔의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트1 시험이 성공적으로 마무리됐다고 밝혔다.
샤페론은 FDA 규제 가이드라인에 따라 독립적으로 운영되는 '안전성모니터링위원회(SMC)'가 ‘누겔(Nugel)’의 임상 2b상 파트1의 임상결과를 심사했고, 후속 임상 2b상 파트 2 시험을 지속하라는 권고를 받았다고 전했다.
이번 임상 2b상 파트 1 시험은 미국 내 다인종을 대상으로 안전성을 선행 평가하기 위해 진행됐다. 앞서 국내에서 시행한 임상 2a상 보다 더 정밀한 약물의 안전성과 유효 용량 범위를 확인했다는 게 샤페론의 설명이다. 다인종 33명을 대상으로 누겔의 용량을 최대 8배까지 증량했고, 시험기간도 2배로 늘려 8주간 투약했다.
누겔은 총 4개의 용량과 위약을 투약해 평가한 안전성 시험에서 약물 관련 이상반응이 각 시험군당 0명 또는 1명, 위약군은 2명이 발생했다. 부작용은 위약군과 비교해 차이가 없었다. 또 약물과 관련한 중대한 부작용이 한 건도 관찰되지 않았다고 샤페론은 부연했다.
아토피 약물의 효능을 평가하는 ‘EASI’ 점수에서도 누겔은 시판 경쟁약보다 우수한 효능을 보였다고 샤페론은 설명했다. 특정 용량에서 100%의 환자가 통계적으로 유의미한 ‘EASI 50’ 평가지표를 충족(위약은 44%가 충족, 위약과 비교해 56% 차이)했다. 이에 따라 현재 시장에서 경·중등증 아토피 환자를 대상으로 FDA 승인을 받은 경쟁 약물들과 비교해도 우수한 효과라는 설명이다.
아토피 피부염 치료제 임상시험의 주요 성공지표인 ‘IGA-TS’에서도 누겔은 특정 용량군에서 위약 대비 39% 이상 임상관해가 확인됐다.
샤페론은 이번 SMC의 권고를 바탕, 기존 4곳에서 미국과 국내 병원 각각 4곳을 추가해 총 12개 병원에서 다인종 177명의 환자를 대상으로 파트2 임상 시험을 진행한다. 이번 파트1 임상에서 긍정적인 결과가 확인됐기 때문에 후속 파트2 임상도 성공할 가능성이 높다고 회사는 설명했다.
샤페론 관계자는 “현재까지 가장 우수하다고 평가받는 경쟁약이 잠재적인 암발생 부작용으로 블랙박스 경고문을 포장지에 인쇄해 판매하고 있다”며 “누겔은 차별화된 염증복합체 억제 기전으로 우수한 효능과 장기간 투약해도 부작용이 없어 상용화 경우 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.
이어 “이번 시험 데이터를 바탕으로 ‘BFC글로벌헬스케어 컨퍼런스’, ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 글로벌 제약사들과 기술이전 논의가 활발히 진행되고 있다”며 “상용화 가능성이 높아졌기 때문에 글로벌 제약사들과 기술이전이 가속화될 것”이라고 강조했다.
샤페론에 따르면 글로벌 아토피 피부염 치료제 시장은 연평균 8.2%의 성장률을 보이고 있으며, 2032년에는 약 38조원에 이를 것으로 전망된다.
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