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제2 유한양행 될까…HLB, FDA 현장실사 일정 확정
현장실사, 10월 말부터 11월 중순까지 진행
"예상보다 일찍 실사 일정 잡혀"…기대감 커져
[딜사이트경제슬롯머신 무료게임 순위 정문필 기자] HLB의 간암신약에 대한 FDA 신약허가 본심사 절차가 순항중이다.
HLB는 4일 FDA가 임상병원 등 현장실사(BIMO)를 10월 말부터 11월 중순까지 진행할 것으로 회사에 통보했다고 밝혔다.
HLB에 따르면 FDA가 통보한 임상병원은 FDA의 방문 및 실사가 빠르게 진행될 수 있는 병원으로 현장실사에 대한 HLB의 대응이 용이하다.
이로써 지난 9월 20일 FDA 재심사 서류 제출 후 본심사가 재개된데 이어 BIMO 실사 일정도 빠르게 잡히며 신약허가 기대감은 더욱 높아지게 됐다.
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앞서 FDA는 HLB의 미국 자회사 엘레바, 항서제약과의 ‘Type A’ 미팅 시 BIMO 실사를 심사기간 내 완료할 것이라고 밝혔다.
한용해 HLB그룹 CTO는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법이다 보니 FDA가 모든 사안을 세밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다"고 밝혔다.
이어 "임상 실행 병원의 실사도 곧 진행되는 만큼 잘 대응해서 성공적으로 마무리하겠다"고 덧붙였다.
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