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◆셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' SC제형 국내 추가 허가
[딜사이트경제잭팟 슬롯머신 무료게임 이호정, 현정인, 신현수 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)'의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 200mg/10ml, 400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다.
◆브릿지바이오테라퓨틱스 "BBT-207 폐암 임상에서 유효 용량 확인 기대감 높여"
혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 최근 제5차 안전성 모니터링 위원회(SMC) 회의를 개최하여 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상 다섯 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마쳤다고 밝혔다. 최근 개최된 SMC 회의에서 BBT-207 임상 1상의 다섯 번째 용량군에 등록된 여섯 명의 환자에서 확보한 데이터를 분석한 결과, 약물과 관련한 중대한 부작용은 없었으며 누적 3건의 부분관해(Partial Response, PR)1 및 다수의 안정병변(Stable Disease, SD) 사례가 관찰돼 추가 데이터 확보에 나서기로 결정했다. 임상 1a 상의 용량상승시험에서 최종적으로 두 가지의 권장 용량을 선별해 오는 하반기 중 임상 1b상에 착수할 계획이다.
◆SK바이오팜, 美 현지 세일즈 미팅 개최
SK바이오팜의 미국 자회사인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 지난 10일부터 13일(이하 현지시간) 미국 네바다주 라스베이거스에서 미국 내 영업 조직을 대상으로 한 '2025 내셔널 세일즈 미팅'을 개최했다고 밝혔다. 이번 내셔널 세일즈 미팅은 ▲영업 조직의 동기 부여 ▲비전 및 핵심 전략 공유 ▲전략 실행을 위한 워크숍 세션 등으로 구성됐다. 참석자들은 역할극(role-playing) 및 실전형 워크숍을 통해 효과적인 영업 전략을 논의하고, 현장 실행력을 극대화하는 데 집중했다. 또 실제 처방 의사와 환자들의 경험을 공유하고, 질의응답 세션을 운영하며 고객 인사이트를 심층적으로 분석했다.
◆에이비엘바이오, 키스톤 심포지아 학회서 BBB 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 소개
이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 오는 17일부터 20일(현지시간)까지 '키스톤 심포지아'에 참석해 자사의 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B(Grabody-B)'의 우수성을 포스터 및 구두 발표를 통해 소개할 예정이라고 13일 밝혔다. 키스톤 심포지아 학회는 생명과학 및 생명의학 분야의 연구 주제를 다루는 권위 있는 국제 학술 행사 중 하나다. 그랩바디-B는 에이비엘바이오가 개발한 인슐린 유사 성장 인자 1 수용체(IGF1R) 기반 BBB 셔틀 플랫폼으로, 항체의 BBB 투과를 도와 약물의 뇌 전달율을 높인다. 그랩바디-B가 적용된 대표적인 파이프라인으로는 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)에 기술 이전된 파킨슨병 치료제 ABL301이 있다.
◆이엔셀, DMD 환자 대상 EN001 단회 투여 임상 1상 결과 발표
이엔셀은 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 EN001의 듀센 근이영양증(DMD) 환자를 대상으로 한 단회 정맥투여 임상 1상 결과가 Journal of Clinical Neurology에 게재됐다고 13일 밝혔다. EN001이 타겟하고 있는 DMD는 한국 기준 2000명의 환자가 존재하는 희귀질환이다. 이번 임상 1상 시험은 DMD 환자 6명을 대상으로 한 국내 최초의 줄기세포치료제 임상시험이다. 약제의 효과를 확인하기 위한 탐색적 유효성 평가 결과 폐활량, 하지 근력, 크레아틴 키나아제 수치가 악화되지 않고 유지되거나 일부 개선되는 경향성이 나타났으며, 추가 임상을 통해 통계적으로 유의미한 임상적 유효성을 확인할 예정이다.
◆사이노슈어 루트로닉 '모자이크3D', 캐나다 등 6개국서 허가 획득
에너지 기반 의료기기 기업 사이노슈어 루트로닉이 최근 캐나다와 베트남에서 레이저 기기 신제품 '모자이크 3D'의 허가를 완료했다고 13일 밝혔다. 모자이크3D는 지난해 4월 사이노슈어와 루트로닉 양사의 합병 발표 이후 '사이노슈어 루트로닉' 브랜드로 출시되는 두번째 신제품이다. 현재까지 모자이크 3D의 허가가 완료된 국가는 한국과 미국, 필리핀, 이스라엘, 베트남, 캐나다까지 총 6개국이다. 사이노슈어 루트로닉은 미국 메사추세츠주 웨스트포드의 본사를 기반으로 세계 각국에서 의료기기 허가 및 승인 절차를 추진하고 있다. 향후 글로벌 에너지 기반 의료기기 시장에서 점유율을 지속적으로 확대해 나간다는 방침이다.
◆오스템파마, 5가지 진동모드 음파전동칫솔 '소닉 전동칫솔' 출시
오스템파마가 구강 세정기 브랜드 '와픽'의 신제품으로 '소닉 전동칫솔'을 출시했다고 13일 밝혔다. 이번 신제품은 총 5가지 진동모드를 탑재해 사용자들이 자신의 구강 환경에 따라 세정 방식을 선택할 수 있다. 5가지 특화된 양치질 모드는 ▲Clean(표준 세정) ▲Soft(저자극) ▲Whiten(치아 광택) ▲Massage(잇몸 마사지) ▲Intensive(강한 세정)로 이뤄져 각자의 치아와 잇몸 상태에 맞춰 맞춤 관리가 가능하다.
◆엔젠바이오-퀀타매트릭스, 치매 진단사업 협력 업무 협약
NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오는 체외진단 기술기업 퀀타매트릭스와 치매 진단 분야 관련 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 협약의 주요 내용은 ▲혈액 기반 치매 조기진단 제품 개발 협력 ▲공동 연구개발(R&D) ▲해외 유통 및 사업화 협력 ▲AI 기반 데이터 분석 플랫폼 공동 개발 등이다. 엔젠바이오는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술과 퀀타매트릭스의 혈액 기반 분자면역 진단 솔루션 기술을 융합시켜 더욱 민감하고 정밀한 치매 진단 플랫폼을 개발하는 데 집중할 예정이다. 또 알츠하이머병, 파킨슨병 치매, 루이소체 치매 등 다양한 치매 유형에 대한 신규 진단기술을 공동으로 연구개발할 계획이다.
◆에스디바이오센서, 인도 신공장 준공식 개최
글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 지난 9일 인도 구루그람(Grugram)에서 신공장 준공식을 성황리에 진행했다고 13일 밝혔다. 신공장은 총 54,116.48㎡(1만6398.9평)로, 인도 구공장 대비 7배 이상 큰 규모다. 최신 자동화 설비를 도입해 생산성과 효율성을 높인 신공장에서는 인도 전용 브랜드 '울트라(ULTRA)'뿐만 아니라, '스탠다드(STANDARD)'의 신속면역진단, 형광면역진단, 효소면역진단, 현장분자진단, 혈당 측정 제품들을 2월부터 바로 생산할 예정이다. 특히 회사 측은 WHO PQ(세계보건기구 사전적격성평가)인증을 받은 6개 제품도 본격적으로 인도에서 생산해 글로벌 공중보건을 위한 조달도 더욱 확대될 것으로 기대했다.
◆온코닉테라퓨틱스, 美AACR서 차세대 표적항암제 비임상연구결과 발표
온코닉테라퓨틱스는 오늘 4월 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR) 2025에서 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립에 대한 비임상결과를 포스터로 발표한다고 13일 밝혔다. 네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약 후보물질이다. 1세대 파프(PARP) 저해제 치료 후 내성문제 및 기존에는 치료하지 못했던 암적응증에서의 효과를 확인하며 기존 합성치사 항암제의 치료 영역을 크게 확장할 것으로 기대되는 항암신약으로 현재 임상 1b/2상을 진행중이다. 이번 학회에서 온코닉테라퓨틱스는 기존 PARP 저해제의 적응증을 뛰어넘는 새로운 분야에서의 연구결과 발표를 통해 네수파립이 새로운 적응증에서 신규 표적치료의 가능성을 가늠할 수 있는 ▲항종양 효력 ▲이중 기전 메커니즘을 확인할 예정이다.
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