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신라젠 "BAL0891, 美 이어 국내 임상 변경 신청"
급성 골수성 백혈병 환자로 적응증 확장
[딜사이트경제인기 슬롯머신 무료게임 현정인 기자] 신라젠이 항암제 후보물질 BAL0891의 적응증을 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자로 확대한다. 지난달 미국 FDA 제1상 임상시험 계획(IND) 변경에 이어 한국 식품의약품안전처에도 동일하게 변경 승인을 신청한 것이다.
신라젠은 BAL0891 임상 1상에서 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 용량 증량 하위 시험 디자인을 추가한다고 4일 공시했다.
이에 신라젠은 진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험을 진행할 예정이다.
구체적으로 진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자 대상으로 BAL0891의 안전성 및 내약성을 평가한다. 또 삼중음성유방암 및 위암 환자를 대상으로 단일요법과 파클리탁셀 병용요법으로 투여하는 BAL0891의 유효성 평가가 이뤄질 예정이다.
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